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按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》等文件規(guī)定，醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請(qǐng)受理后，需要申請(qǐng)人繳納費(fèi)用的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費(fèi)用。申請(qǐng)人未在15個(gè)工作日內(nèi)繳納費(fèi)用的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)，國.家藥品監(jiān)督管理局終止其注冊程序。為全面落實(shí)規(guī)定要求，現(xiàn)就醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)繳納費(fèi)用有關(guān)事宜通告如下：
一、適用范圍
境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批等需繳納注冊費(fèi)用的項(xiàng)目。
二、注冊費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)仍按照原食品藥品監(jiān)管總局2015年5月27日發(fā)布的《國.家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。
三、繳費(fèi)要求
（一）通告發(fā)布之日起受理的項(xiàng)目
本通告發(fā)布之日起，經(jīng)審查予以受理的醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)，我中心同步出具受理通知書和繳費(fèi)通知書，受理通知書和繳費(fèi)通知書落款日期即為受理日期，繳費(fèi)計(jì)時(shí)開始，我中心將自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將審評(píng)項(xiàng)目轉(zhuǎn)入審評(píng)，審評(píng)計(jì)時(shí)開始。
申請(qǐng)人、代理人接到受理通知書和繳費(fèi)通知書后，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀通知書內(nèi)容，重點(diǎn)關(guān)注繳費(fèi)說明及繳費(fèi)時(shí)限提示，按要求及時(shí)繳納注冊費(fèi)用，以免影響所申請(qǐng)事項(xiàng)的審評(píng)審批進(jìn)度。申請(qǐng)人、代理人應(yīng)當(dāng)在受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)繳納費(fèi)用，繳費(fèi)時(shí)間以國.家藥品監(jiān)督管理局收到匯款日期為準(zhǔn)。未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)，我中心將終止相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)事項(xiàng)技術(shù)審評(píng)程序。
（二）通告發(fā)布之日前已受理的項(xiàng)目
本通告發(fā)布之日前已受理，但申請(qǐng)人、代理人尚未繳納注冊費(fèi)用的醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)（詳細(xì)清單見附件），申請(qǐng)人、代理人應(yīng)當(dāng)在2021年12月31日前繳納注冊費(fèi)用。逾期未繳納費(fèi)用的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)，我中心將終止相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)事項(xiàng)技術(shù)審評(píng)程序。
特此通告。
附件：2021年12月1日前已受理尚未繳納注冊費(fèi)用的醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)項(xiàng)目清單（下載）
國.家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2021年12月1日
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